Commerce électronique de médicaments : la situation au 14 février 2013

Le commerce électronique de médicaments s’entend de l’activité de vente au détail au public à distance et par voie électronique de médicaments à usage humain.
 

Il est autorisé par la directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011, qui précise que seuls les médicaments non soumis à prescription médicale peuvent faire l’objet d’un tel commerce.

Une ordonnance du 19 décembre 2012, parue au JO du 21 décembre 2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement du commerce électronique et à la lutte contre la falsification de médicaments, transposant la directive susvisées, autorise et encadre cette pratique.

Cette ordonnance insère les articles L5125-34 et L5125-36 dans le code de la santé publique. 

Le premier article, devant entrer en vigueur le 1^er mars 2013, dispose que seuls certains médicaments non soumis à prescription médicale peuvent être vendus en ligne. Ces médicaments sont ceux de médication officinale qui peuvent être présentés, en accès direct au public en officine, après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (cf L5121-8 du code de la santé publique) ou un des enregistrements prévus par le code pour certains médicaments homéopathiques ou traditionnels à base de plantes.

Le second prévoit que le directeur régional de l’ARS territorialement compétente doit donner son autorisation à la création d’un site internet de vente de médicaments.

Toutefois, par ordonnance en date du 14 février 2013, le juge des référés du Conseil d’Etat, saisi par un pharmacien caennais d’une demande de suspension de l’exécution des dispositions de l’ordonnance du 19 décembre 2012, a fait droit à la demande du requérant dans l’attente de la décision qui sera prononcée au fond, le moment venu.

En effet, saisi sur le fondement de l’article L521-1 du code de justice administrative (subordonnant la recevabilité de l’action à la démonstration d’une condition d’urgence et à l’existence d’un moyen de nature à faire naître un doute sérieux sur la légalité de l’acte), le juge des référés a estimé que l’urgence était caractérisée, d’une part, et qu’il existait un doute sérieux quant à la légalité de l’article L5125-34 du code de la santé publique.

S’agissant de la condition d’urgence, le juge des référés a considéré que l’entrée en vigueur de l’ordonnance du 19 décembre 2012, au 1^er mars 2013 était de nature à porter un préjudice grave et immédiat au requérant, même si le chiffre d’affaires tiré de la vente en ligne ne représente pas une part prépondérante de son revenu global.

Concernant le doute quant à la légalité de l’article L5125-34 du code de la santé publique, le juge des référés a relevé que le droit communautaire n’opérait pas de distinction entre les médicaments non soumis à prescription médicale et ceux non soumis à prescription (ie en accès direct en officine).

Or, la lettre de l’ordonnance du 19 décembre 2012 est plus restrictive en ce qu’elle restreint le commerce en ligne aux seuls médicaments non soumis à prescription, qu’elle soit médicale ou par le pharmacien.

A suivre, donc…

L'accès au dossier médical

Depuis la loi du 4 mars 2002, le patient a accès, directement, à son dossier médical, et peut, également, en obtenir la copie, sans avoir à passer par l’intermédiaire d’un médecin désigné (comme cela était le cas auparavant).

Modalités d’accès

La demande doit être formée par écrit par le patient, le cas échéant, par une lettre recommandée avec accusé de réception, auprès du professionnel de santé ou de l’établissement de soins détenteur du dossier, en précisant si l’on souhaite obtenir une copie du dossier, ou si une consultation sur place, éventuellement, par le médecin désigné, est prévue.

Il est préférable de joindre à cette demande une photocopie de la pièce d’identité.

S’agissant de l’envoi du dossier, le praticien ou l’établissement de soins a 8 jours pour l’adresser (mais 2 mois si les soins remontent à plus de 5 ans).

Le praticien ou l’établissement de soins est en droit de réclamer le paiement du prix des photocopies, ainsi que de l’envoi postal.

Cas particuliers de l’enfant mineur et des ayants-droits

S’agissant du dossier d’un enfant mineur, seuls les titulaires de l’autorité parentale sont en droit d’accéder au dossier.

S’agissant d’un patient décédé, seuls les ayants-droits (et un certificat d’hérédité permettra d’en justifier) ont qualité pour obtenir le dossier médical. La demande doit être justifiée par la volonté de connaître les causes du décès, la défense de la mémoire du patient décédé ou la nécessité de faire valoir leurs droits.

Si le patient décédé s’était expressément opposé à ce que ses ayants-droits aient accès au dossier, il ne pourra être passé outre. Seul un certificat médical, ne contenant pas d’information couverte par le secret médical, pourra leur être délivré.

Le contenu du dossier médical

Le dossier doit contenir les documents et informations suivants :

• La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission,
• Les motifs d'hospitalisation,
•  La recherche d'antécédents et de facteurs de risques,
• Les conclusions de l'examen clinique initial,
• Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée,
• La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences,
• Le consentement écrit du patient,
• Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment de de radiologie et d’imagerie médicale,
• Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4,
• Le dossier d'anesthésie (incluant la consultation de pré-anesthésie, les feuilles de surveillance anesthésique, la surveillance en salle de surveillance post-interventionnelle…),
• Le compte rendu opératoire ou d'accouchement, 
• Le dossier transfusionnel, le cas échéant,
• Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires,
• Le dossier de soins infirmiers (feuilles de liaisons) ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers,
• Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé,
• Les correspondances échangées entre professionnels de santé,
• Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie,
• La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie,
• Les modalités de sortie (retour à domicile, autres structures).

Quid du refus de communication du dossier ?

Si le refus émane d’un établissement de santé public ou d’un établissement privé participant au service public hospitalier, il convient de saisir la CADA. Cette saisine se fait dans le délai de 2 mois à compter de la décision de refus exprès ou implicite (ie le silence gardé pendant 1 mois à la suite de la demande de communication du dossier). La CADA dispose d’un délai d’un mois, à compter de sa saisine, pour rendre un avis qui sera transmis à l’établissement en cause. En cas de persistance du refus, il sera, alors, nécessaire de saisir le Tribunal Administratif.

Si le refus émane d’un établissement de soins privé, il est nécessaire de s’adresser à la commission interne dudit établissement.

Si le refus émane d’un praticien, exerçant à titre libéral, il est possible de s’adresser, soit à l’Ordre Départemental des Médecins, auprès duquel le médecin est inscrit, soit de saisir le juge des référés du Tribunal de Grande Instance du lieu d’exercice du praticien.

Pour mémoire :

Article L1111-7 du Code de la santé publique

« Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa.

La présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.

A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d'une admission en soins psychiatriques décidée en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou ordonnée en application de l'article 706-135 du code de procédure pénale, peut être subordonnée à la présence d'un médecin désigné par le demandeur en cas de risques d'une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commission départementale des soins psychiatriques est saisie. Son avis s'impose au détenteur des informations comme au demandeur.

Sous réserve de l'opposition prévue à l'article L. 1111-5, dans le cas d'une personne mineure, le droit d'accès est exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l'intermédiaire d'un médecin.

En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit à son dossier médical s'effectue dans les conditions prévues par le dernier alinéa de l'article L. 1110-4.

La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents. »

Article L1112-1 du Code de la santé publique

« Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande, les informations médicales définies à l'article L. 1111-7. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations. Cette communication est effectuée, au choix de la personne concernée, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne.

Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.

Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Les modalités d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la procédure d'accès aux informations médicales définies à l'article L. 1111-7, sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins. »

Affaire Perruche, ce n'est pas fini : à propos de l'arrêt de la Cour de Cassation du 15 décembre 2011

Pour mémoire :

 -17 novembre 2000 : Arrêt dit Perruche : la Cour de cassation permet l’indemnisation du préjudice d’un enfant résultant du fait d’être né avec un handicap non décelé pendant la grossesse, et confirme l’indemnisation du préjudice (moral et matériel) de ses parents résultant de leur impossibilité d’interrompre la grossesse du fait de l’erreur du diagnostic prénatal.

- 4 mars 2002 : loi dite Kouchner introduisant l'article L114-5 du code de l'action sociale et des familles (entrée en vigueur le 7 mars 2002) : 1. La loi neutralise la jurisprudence Perruche en interdisant à toute personne de se prévaloir d’un préjudice du seul fait de sa naissance (action de l’enfant neutralisée). 2. La loi cantonne la réparation du préjudice des parents au seul préjudice moral, leur préjudice matériel étant supporté par la solidarité nationale (action des parents limitée). 3. La loi prévoit qu’elle sera applicable aux instances en cours, c’est-à-dire, à toutes instances initiées avant son entrée en vigueur (7 mars 2002) et non encore jugées définitivement (rétroactivité de la loi)

- 6 octobre 2005 : Inconventionnalité de la rétroactivité de la loi du 4 mars 2002 : Par deux arrêts, la Cour Européenne des Droits de l’Homme (CEDH) a estimé que la rétroactivité de la loi du 4 mars 2002 aux instances en cours était contraire à l’article 1 du protocole 1 de la convention européenne des droits de l’homme, et a, en conséquence, accueilli la demande des requérants (en l’espèce les parents d’un enfant dont le handicap n’avait pas été décelé au cours de la grossesse) d’être indemnisés de leurs entiers préjudices (moral et matériel), en dehors du régime prévu par la loi du 4 mars 2002.

- 24 janvier 2006 : Application de la jurisprudence européenne par la Cour de cassation : Par trois arrêts, la Cour de cassation rejoint la décision de la CEDH relative à la rétroactivité de la loi du 4 mars 2002. La Cour exclut l’application de la loi aux affaires initiées avant son entrée en vigueur, et non encore définitivement jugées, au motif que l’enfant né handicapé, ainsi que ses parents pouvaient légitimement espérer, selon la jurisprudence de l’époque, qu’ils seraient indemnisés du préjudice résultant de son handicap pour l’un, et de leurs préjudices matériel et moral pour les autres.

- 11 juin 2010 : Question prioritaire de Constitutionnalité (QPC) relative à la loi du 4 mars 2002 : Le Conseil Constitutionnel déclare la loi du 4 mars 2002 constitutionnelle exception faite de la disposition prévoyant son application aux instances en cours. Le Conseil Constitutionnel n’avait pas d’autre choix que de suivre la décision de la CEDH. Aussi, il déclare inconstitutionnelle la rétroactivité de la loi du 4 mars 2002 en ce qu’elles s’appliquent aux instances en cours, mais considère qu’il y a des motifs d’intérêt général pouvant justifier l’application de cette loi aux instances engagées après le 7 mars 2002 au titre de situations juridiques nées antérieurement (Considérant 23).

- 13 mai 2011 : Application stricte de la QPC par le Conseil d’Etat : Par deux arrêts, le Conseil d’Etat rejette l’action initiée après le 7 mars 2002 d’un enfant né avant le 7 mars 2002 et de ses parents, en se fondant sur les motifs de la décision du Conseil Constitutionnel. Il applique la loi à toutes les affaires initiées après le 7 mars 2002.

- 15 décembre 2011 : la Cour de cassation exclut l’application de la loi du 4 mars 2002 aux situations juridiques nées antérieurement au 7 mars 2002, indépendamment de la date de l’action en justice.

L'arrêt du 15 décembre 2011

Par son arrêt du 15 décembre 2011 (pourvoi n°10-27.473), la Cour de cassation affirme que les enfants, nés avant son entrée en vigueur, pourraient être indemnisés de leur préjudice d’être né, indépendamment de la date de l’introduction de leur demande en justice.

En l’espèce, un enfant naît en 1988, atteint d’une anophtalmie bilatérale non décelée pendant la grossesse. L’enfant handicapé, et ses parents agissant tant en leur nom propre qu’au nom de leurs autres enfants mineurs, assignent le médecin en 2006, afin d’obtenir l’indemnisation de leurs préjudices résultant de l’impossibilité d’interrompre la grossesse du fait de l’erreur de diagnostic prénatal.

Ce faisant, la Cour de Cassation va à l'encontre de la position du Conseil Constitutionnel, qui avait été clairement exprimée au terme de sa décision QPC du 11 juin 2010 : l'article L114-5 du code de l'action sociale et des familles est conforme à la Constitution sauf en ce qu’il s’applique aux instances en cours (ie qui ont débuté avant le 7 mars 2002, et n’ont pas été jugées définitivement à cette date).

Ainsi, les demandes au titre de la réparation du préjudice d’être né, et du préjudice matériel des parents ne peuvent être formées que dans le cadre des instances en cours au 7 mars 2002. 

De plus, le Conseil Constitutionnel avait précisé expressément que pour des raisons d’intérêt général, la loi du 4 mars 2002 s’appliquerait aux instances nées postérieurement au 7 mars 2002 et concernant des situations juridiques constituées avant cette date (Considérant n°23 décision QPC n°2010-2).

 L’avocat Général de l’arrêt Perruche, Jerry Sainte Rose, estime que la Cour de cassation fait « une totale abstraction de la décision constitutionnelle qui s’impose à elle », mais aussi de la loi qu’elle ne vise a aucun moment dans son arrêt : « La volonté du législateur ne fait pas de doute, il souhaitait mettre un terme à l’action de l’enfant et des parents. »

Par cet arrêt du 15 décembre 2011, la Cour de Cassation se démarque de la jurisprudence administrative.

En effet, et par ses deux décisions du 13 mai 2011, le Conseil d’Etat avait, quant à lui, fait une stricte application de la décision du Conseil Constitutionnel et rejeté la demande d’indemnisation des parents et de l’enfant né avant le 7 mars 2002 lorsque celle- ci avait été introduite après cette date.

Les conséquences de cet arrêt

En premier lieu, et s'agissant de l’action des parents, cet arrêt ne va bientôt plus avoir d’impact.

En effet, comme le laisse entendre la Cour de cassation, les parents dont leur enfant est né avant le 7 mars 2002, et dont le handicap n’a pas été détecté pendant la grossesse, peuvent demander l’indemnisation de leurs préjudices moral et matériel, sans que la loi ne s’applique. 

Rappelons que l’action en justice des parents se prescrit par 10 ans à compter de leur "dommage", en l’espèce : la naissance de leur enfant.

Ainsi, les parents d’un enfant né avant le 6 mars 2002, n’avaient que jusqu’au 6 mars 2012 pour intenter une action en justice, et contourner l’application de l'article L114-5 du code de l'action sociale et des familles.

A compter du 7 mars 2012, cet article interdit, de manière définitive, toute demande des parents, sans contestation possible.

  

En second lieu, et concernant l’action de l’enfant né handicapé, qui est le cœur éthique de l’affaire Perruche et ses suites. 

Selon la décision de la Cour de cassation, tous les enfants nés, après une erreur de diagnostic prénatal, avant le 7 mars 2002, peuvent être indemnisés du préjudice d’être né.

Or l’action en indemnisation de ces enfants se prescrit par 10 ans à compter de leur majorité. 

Ainsi les derniers susceptibles d'être concernés par cette action, nés le 6 mars 2002, auront jusqu’au 6 mars 2030 pour intenter une action en justice.

Par sa décision du 15 décembre 2011, la Cour de cassation repousse les effets de l'article L114-5 du code de l'action sociale et des familles, et ce jusqu'au 6 mars 2030.

D'une situation juridique que tous croyaient définitivement réglées, la Cour de Cassation ouvre une dernière brèche.

Cette décision « contra-legem » de la Cour de cassation vient faire ressurgir le préjudice d’être né et toutes les questions éthiques qui en émanent.

Seule une interdiction, que seul le législateur pourrait prendre à l'encontre de toutes actions relatives au préjudice d’être né, lorsqu’elles sont postérieures à la loi du 4 mars 2002, pourrait mettre un terme à cette situation.